의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제7조 (신청자료의 요건)
이 법령의 자료
이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
시행규칙 제8조제1항제6호에 따라 제출하여야 하는 서류의 세부사항은 다음 각 호와 같다.1. 조직 및 인력 현황에 관한 다음 각 목의 서류가. 조직도(연구개발 등 관련된 모든 조직과 직원의 업무 포함)나. 인력 현황(자격과 경력을 증명하는 서류 포함)다. 제품개발 등 업무 프로세스2. 연구개발 현황 및 실적에 관한 서류3. 의료기기 소프트웨어 연구개발 및 제조 등 관리체계의 적합함을 확인할 수 있는 자료
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-05-29 시행된 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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