의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제7조 (신청자료의 요건)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
시행규칙 제8조제1항제6호에 따라 제출하여야 하는 서류의 세부사항은 다음 각 호와 같다.1. 조직 및 인력 현황에 관한 다음 각 목의 서류가. 조직도(연구개발 등 관련된 모든 조직과 직원의 업무 포함)나. 인력 현황(자격과 경력을 증명하는 서류 포함)다. 제품개발 등 업무 프로세스2. 연구개발 현황 및 실적에 관한 서류3. 의료기기 소프트웨어 연구개발 및 제조 등 관리체계의 적합함을 확인할 수 있는 자료
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