의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제8조 (인증평가)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 시행규칙 제8조제1항·제3항에 따라 제출된 자료에 대하여 서류검토를 하거나 실태조사를 실시할 수 있다.
②식약처장이 제1항에 따라 실태조사를 실시하려는 경우에는 실태조사 계획을 수립하고, 실태조사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 실태조사계획서를 신청인에게 알려야 한다.1. 실태조사 장소 및 일정2. 실태조사에 따른 협조사항 등
③식약처장은 제1항 또는 제2항에 따른 검토 결과 보완해야 할 사항이 있다고 판단되는 경우에는 그 기간을 명시하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다.
④식약처장은 신청인이 제3항에 따른 보완기간 내에 보완을 하지 않거나 신청인 스스로 신청서류의 반려를 요청한 경우에는 신청서류를 반려할 수 있다.
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