의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 제5조 (바코드의 종류 및 구성체계 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제56조제1항제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①식품의약품안전처고시 「의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준」제3조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준코드체계인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야 한다.
②제1항에도 불구하고 방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제를 제외한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준코드체계 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다. 다만, 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접의 용기나 포장에는 GTIN-13을 사용할 수 있다.
③제1항 및 제2항에도 불구하고 별표 1의2에 해당하는 의약품은 GS1-128코드 중 일련번호를 생략할 수 있다.
④의약품관리종합정보센터의 장은 약사법 시행규칙 제45조에 따라 받은 정보를 데이터베이스로 구축하여야 하고, 이를 약사법 시행규칙 별지 서식의 공급받은 자 등에게 제공할 수 있다.
⑤의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다. <종전의 제3항에서 이동>
⑥제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기, 색상 및 위치는 별표 3과 같다. <종전의 제4항에서 이동>
⑦의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14, GS1-128 또는 SSCC를 적용한 GS1-128코드를 사용할 수 있으며, 구성체계 등은 별표 4와 같다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제56조제1항제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적으로 한다.
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의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제56조제1항제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-02-15 시행된 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령에 따른 현행 조문입니다.
의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의
제5조 · 바코드의 종류 및 구성체계 등지금 보는 조문
제6조 · RFID tag 구성체계 등제7조 · 제품정보보고서 제출 등제8조 · 정보의 비밀유지제9조 · 기타 세부사항제10조 · 재검토기한법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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