의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 제6조 (RFID tag 구성체계 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제56조제1항제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처고시 「의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준」제3조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을 사용하여야 한다. 다만, RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부의 용기 또는 포장에 GTIN-13을 사용할 수 있다.
②제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 물류 및 재고관리 등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 유효기한 또는 사용기한, 제조번호를 제품 출하 이전에 의약품관리종합정보센터의 장에게 통보하여야 한다.
③의약품관리종합정보센터의 장은 제2항에 따라 받은 정보를 데이터베이스로 구축하여야 하고, 이를 약사법 시행규칙 별지 서식의 공급받은 자 등에게 제공할 수 있다.
④의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다.
⑤의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 5 · 의약품RFID tag 구성체계
SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외한 12자리와 물류식별자, 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다. RFID tag에는 해당 표준코드와 일련번호를 가독문자로 기재할 수 있다. 1. SGTIN-96 2. SGTIN-198 1) 헤더(Header) : 코드값의 길이와…
제6조 제4항 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 6 · 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등
1. RFID tag 선정기준 가. ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를 사용한다. 나. 국가공인시험기관에서 고온동작시험, 저온동작시험, 고온고습시험, 온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RF/Protocol 표준규격시험, 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을…
제6조 제5항 관련 · 검증법제처 원문 →
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의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제5조 · 바코드의 종류 및 구성체계 등
제6조 · RFID tag 구성체계 등지금 보는 조문
제7조 · 제품정보보고서 제출 등제8조 · 정보의 비밀유지제9조 · 기타 세부사항제10조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
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