국립춘천병원 임상시험심사위원회규정 제23조 (모니터링 및 점검)
이 법령의 취지
이 규정은 국립춘천병원에서 수행하는 인간 대상 및 인체유래물 또는 유전자 등의 연구에 대한 윤리적, 과학적 타당성을 심사하여 피험자를 보호하고 연구의 질적 향상을 기하기 위한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①위원회는 임상시험 의뢰자의 요구에 따라 모니터링 및 점검이 제대로 수행되도록 감독ㆍ지원한다.
②모니터링 및 점검이 임상시험 의뢰자에 의해 미리 서면으로 작성되어 제출된 계획표에 따라 진행되지 못하고, 이것이 임상시험(연구) 책임자의 비협조에 의한 경우에 임상시험 의뢰자는 서면으로 위원회에 협조를 요구할 수 있다. 이에 따라 위원회는 임상시험 책임자로 하여금 협조를 요구할 수 있고 불응할 경우에는 해당 시험을 중지시킬 수 있다.
③위원회는 모니터링 요원 및 임상시험 점검자에게 외부의 방해나 불편함 없이 필요에 따라 수시로 모니터링 및 점검이 수행될 수 있도록 별도의 장소를 제공할 의무를 지닌다.
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