국립춘천병원 임상시험심사위원회규정 제6조 (권한범위)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 국립춘천병원에서 수행하는 인간 대상 및 인체유래물 또는 유전자 등의 연구에 대한 윤리적, 과학적 타당성을 심사하여 피험자를 보호하고 연구의 질적 향상을 기하기 위한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①위원회는 다음 각 호에 해당하는 인간 대상 연구와 인체유래물을 이용하는 모든 연구계획서에 대해 심의하는 것을 원칙으로 한다.1. 본원에 의해 수행되거나, 본원에 소속된 개인이나 단체의 책임 하에 수행될 경우2. 본원에 소속된 개인이나 단체가 본원의 재산이나 설비를 사용하여 연구를 수행하는 경우3. 연구대상자나 연구대상자 후보를 확인하고 접촉하는 데 본원의 비공개 정보가 사용되는 경우
②위원회는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 적절한 주기로 보고하도록 하고 이를 지속심의 할 수 있다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.
③위원회는 필요한 경우 위원회에서 승인된 연구과제의 수행 중 진행과정 및 결과에 대하여 조사ㆍ감독할 수 있다.
④위원회는 수행 중인 연구에 대하여 예기치 않았던 중대한 위험 또는 중대한 관련 법률의 위반 등 생명윤리 및 안전에 중대한 위협이 있다고 판단되는 경우 심의를 거쳐 해당 연구에 대한 제한, 중지 혹은 보류를 결정할 수 있다.
⑤병원장은 위원회가 승인을 거부 또는 불승인한 임상시험에 대하여 승인하거나 재승인 할 수 없다. 다만, 병원장은 타당한 사유가 있는 경우 위원회가 승인한 임상시험을 불허가 할 수 있고 그 수행을 일시중지 시키거나 조기 종료시킬 수 있다.
⑥병원장은 해당기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하여야 한다.
⑦병원장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다.
⑧다기관 임상시험에서 위원회는 개별 임상시험실시기관의 위원회 결정을 인정 할 수 있으며 이 경우 다른 임상시험실시기관의 심의위원회에서 결정한 사항은 본원 위원회에서 심의ㆍ결정한 것으로 본다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
이 조문의 위임 위계는 원문에 명시되지 않았습니다.
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 28개 펼치기
자주 묻는 질문
국립춘천병원 임상시험심사위원회규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2016-11-15 시행된 국립춘천병원 임상시험심사위원회규정에 따른 현행 조문입니다.
국립춘천병원 임상시험심사위원회규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 28개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.