국립춘천병원 임상시험심사위원회규정 제15조 (이상약물반응 보고)
이 법령의 취지
이 규정은 국립춘천병원에서 수행하는 인간 대상 및 인체유래물 또는 유전자 등의 연구에 대한 윤리적, 과학적 타당성을 심사하여 피험자를 보호하고 연구의 질적 향상을 기하기 위한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①연구자는 모든 중대한 이상반응을 연구자가 인지한 시간으로부터 7일 이내에 위원회에 보고할 책임이 있다.
②위원회는 연구책임자로부터 보고된 중대한 이상반응에 대해 의약품과 인과관계의 가능성 여부 및 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우, 신속심의를 통해 위원회에서 심의될 필요가 있는지 결정하여야 한다.
③위원회에 상정된 경우에 심의결과에 따라 해당연구에 대하여 시정, 보완, 반려 또는 연구의 중지를 결정할 수 있다.
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