국립춘천병원 임상시험심사위원회규정 제14조 (임무)

공식 조문

시행 · 2016-11-15예규소관 · 국립춘천병원

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 국립춘천병원에서 수행하는 인간 대상 및 인체유래물 또는 유전자 등의 연구에 대한 윤리적, 과학적 타당성을 심사하여 피험자를 보호하고 연구의 질적 향상을 기하기 위한 사항을 정함을 목적으로 한다.

①위원회 회의는 매 반기별 회의를 원칙으로 하고, 필요에 따라 위원장이 소집한다.

②위원회는 재적 위원 중 국립춘천병원과 이해관계가 없는 1인을 포함하여 과반수의 출석으로 성립하고, 출석 위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③임상시험 및 연구에 대한 심의는 전원 회의에서 심사한다. 다만, 임상시험 책임자 또는 연구자가 위원인 경우 해당 위원은 위원회에 참석하더라도 해당 과제에 대한 심사와 표결에는 참여하지 않는다.

④실시 중인 연구에 대하여는 1년에 1회 이상 평가를 실시한다.

⑤위원회는 필요 시 관련 전문가를 자문위원으로 위촉하여 의견을 들을 수 있으나, 자문위원은 심의에 참여할 수 없다.

⑥위원회는 연구책임자에게 구두설명과 보충자료의 제출을 요구할 수 있다.

⑦심의에 대한 판정은 다음 각 호에 의한다.1. 승인2. 시정 승인3. 조건부 승인4. 반려5. 중지 또는 보류

⑧모든 심의에 대한 기준은 「헬싱키 선언」 및 「의약품임상시험관리기준」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 입각하여 행해져야 하고 모든 심사위원들은 객관적이고 공평무사한 태도로서 최선의 판정을 할 의무를 지닌다.

⑨그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동1. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육2. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립3. 연구자를 위한 윤리지침 마련

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이 조문은 2016-11-15 시행된 국립춘천병원 임상시험심사위원회규정에 따른 현행 조문입니다.

제14조 · 임무지금 보는 조문

법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.