동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준 제2조 (대상 및 방법)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제33조, 제42조, 제85조제1항, 「의료기기법」 제9조, 제46조 및 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제32조제4항제1호 다목 및 제2호마목의 규정에 의하여 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 동물용의약품의 동등성을 입증하기 위한 방법 및 절차 등에 관한 필요한 세부…
1. 공식 조문 원문
①재평가의 대상은 「약사법(이하 "법"이라 한다)」 제31조, 제42조 및 「의료기기법」 제6조, 제15조의 규정에 의하여 품목허가를 받은 동물용의약품 및 동물용의료기기로 한다. 다만, 다음 각 호의 1에 해당하는 품목은 제외한다.1. 법 제32조 또는 「의료기기법」 제8조의 규정에 의한 재심사 기간 중인 품목이거나, 재심사 기간종료 후 3년이 경과하지 않은 품목2. 「동물용의약품등 취급규칙(이하 "취급규칙"이라 한다) 제5조제2항 규정에 따라 농림축산식품부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 한국동물약품협회장에게 신고토록 정하여 고시한 품목3. 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목4. 수출만을 목적으로 허가된 품목5. 희귀 동물용의약품
②재평가 방법 및 평가기준은 별표1에 따른다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 평가방법 및 판정기준
I. 동물용의약품의 평가방법 및 판정기준 1. 평가방법 가. 유효성 "유효성의 판정기준"(2의 가)에 따라 평가한다. 나. 안전성 "안전성의 판정기준"(2의 나)에 따라 평가한다. 다. 배합의의(복합제의 한함) "배합의의 판정기준"(2의 다)에 따라 평가한다. 라. 종합평가 동물용의약품의 사용에 따른 유익성과 위험성을…
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