동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준 제5조 (신청)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제33조, 제42조, 제85조제1항, 「의료기기법」 제9조, 제46조 및 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제32조제4항제1호 다목 및 제2호마목의 규정에 의하여 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 동물용의약품의 동등성을 입증하기 위한 방법 및 절차 등에 관한 필요한 세부…
1. 공식 조문 원문
①제4조의 규정에 의하여 공고된 재평가 실시 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업자ㆍ수입자(이하 "제조업자등"이라 한다)는 재평가 실시 전년도 12월 31일까지 검역본부장에게 품목별로 각각 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 별지 제1호 서식에 의한 재평가 신청서를 제출하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 재평가 신청서를 제출함에 있어 2개소 이상에 품목허가된 동일한 제제(유효성분, 함량 및 제형이 동일한 경우에 한함)에 대하여는 제조업자등 또는 해당 동물약업단체 공동으로 자료를 작성하여 신청할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 신청서
[별지 제1호] 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 신청서 의 뢰 인 | 제조(수입)업소의 명칭 | 제조(수입)업소의 명칭 | | | | | | 의 뢰 인 | 제조(수입)업소의소재지 | 제조(수입)업소의소재지 | | | | | | 의 뢰 인 | 성 명 | 성 명 | | | 생년월일 | 생년월일 | | 제 조 원 |…
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
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