동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준 제4조 (실시의 공고)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제33조, 제42조, 제85조제1항, 「의료기기법」 제9조, 제46조 및 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제32조제4항제1호 다목 및 제2호마목의 규정에 의하여 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 동물용의약품의 동등성을 입증하기 위한 방법 및 절차 등에 관한 필요한 세부…
1. 공식 조문 원문
①검역본부장은 재평가 실시 전년도 8월 31일까지 제3조의 규정에 의거 예시된 약효분류군 또는 제제에 대하여 다음 각 호의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 농림축산검역본부 홈페이지에 게재하여 공고하여야 한다.1. 재평가 실시 동물용의약품 및 동물용의료기기의 범위(약효분류군 또는 제제)2. 제출하여야 할 자료(국내에서 시험한 자료가 필요한 경우 이를 포함한다)3. 제출방법
②검역본부장은 필요하다고 인정되는 경우 제1항의 규정에 의하여 제출하여야 할 자료중 일부를 용역 또는 자체 연구사업 실시를 통한 연구결과보고서로 대체할 수 있으며, 이 경우 해당자료의 제출을 면제한다.
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