동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준 제11조 (후속조치)

재평가 실시 품목의 제조업자등은 제10조에 따라 공시한 재평가 결과에 의하여 다음 각 호와 같이 필요한 조치를 취하여야 한다.1. 유용성이 인정되는 것으로서 허가사항의 변경이 필요한 품목가. 재평가 결과 공시일로부터 2개월 이내에 허가사항을 변경하여야 하며, 허가사항의 변경은 법 제76조제1항, 「의료기기법」 제36조제2항 및 취급규칙 제24조제1항의 규정에 의한다.나. 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통하도록 하여야 하며, 이미 유통 중인 제품에 대하여는 당해 품목의 공급업소(동물용의약품도매상, 동물병원, 동물약국 및 수산질병관리원 등)에 재평가 결과에 대한 정보를 통보하고 이를 당해 제조업자등의 홈페이지에 게재하여야 한다.2. 재평가 기간 중에 취소 또는 취하되지 아니한 품목으로서 재평가에 필요한 자료를 제출하지 아니하는 등 유용성이 인정되지 아니한 품목가. 재평가 결과 공시일부터 2개월 이내에 시중 유통품을 수거 폐기하고 검역본부장에게 수거ㆍ폐기 결과 보고서와 품목 허가(신고)증을 제출하여야 한다.