동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준 제7조 (심사 및 시안의 작성)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제33조, 제42조, 제85조제1항, 「의료기기법」 제9조, 제46조 및 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제32조제4항제1호 다목 및 제2호마목의 규정에 의하여 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 동물용의약품의 동등성을 입증하기 위한 방법 및 절차 등에 관한 필요한 세부…
1. 공식 조문 원문
검역본부장은 제5조 및 제6조에 따라 제출된 동물용의약품 및 동물용의료기기의 재평가 신청서와 자료를 근거로 별표1의 평가방법 및 판정기준에 따라 심사하고 다음 각 호와 같이 종합 평가한 재평가 시안을 작성하여야 한다.1. 유용성이 인정되는 것가. 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 것.나. 허가사항의 변경이 필요한 것.2. 유용성이 인정되지 아니하는 것.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 평가방법 및 판정기준
I. 동물용의약품의 평가방법 및 판정기준 1. 평가방법 가. 유효성 "유효성의 판정기준"(2의 가)에 따라 평가한다. 나. 안전성 "안전성의 판정기준"(2의 나)에 따라 평가한다. 다. 배합의의(복합제의 한함) "배합의의 판정기준"(2의 다)에 따라 평가한다. 라. 종합평가 동물용의약품의 사용에 따른 유익성과 위험성을…
제7조 관련 · 검증법제처 원문 →
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