의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 제3조 (안전용기ㆍ포장)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제38조제1항, 제64조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제4호, 제73조제2항의 규정에 의하여 어린이의 약물사고를 방지하고 소아용의약품 등을 용법ㆍ용량에 따라 소아에게 정확한 용량으로 투약하기 위하여 의약품 안전용기ㆍ포장의 기준 및 의약품과 함께 포장되는 계량컵, 계량스푼 등의 기준 및 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제73조제2항의 규정에 의한 안전용기ㆍ포장은 다음 각호와 같다.1. 1회용포장 허가(신고)된 용법ㆍ용량에 의하여 1회 복용량으로 포장한 것 (예 : 1회 복용량이 1포 또는 2정인 경우, 1포씩 또는 2정씩 포장한 것 등)2. 특수포장[예 : 마개 위 또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장(push and turn cap), 뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태의 포장(peel and push), 뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태의 포장(peel open), 일정 이상의 힘으로 강하게 눌러서 여는 형태의 포장 (hard push), 특정방향으로 찢어 개봉하는 형태의 포장(tear open) 등] 5세 미만의 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장을 말한다.
②제1항제2호 규정에 따른 ‘특수포장’의 기준은 산업통상자원부 국가기술표준원 고시「어린이보호포장대상공산품의 안전기준」 또는 「어린이보호포장의약품을위한비재봉함용기에대한기준 (European Norm14375)」, 「어린이보호포장-재봉함용기 요건 및 시험방법에 대한 국제 표준규격(ISO 8317)」, 「미국 연방규정집 16편 1700장(16CFR 1700)」및 이와 동등한 기준에 따른다. 다만, 시험기준에 적합한 동일한 포장 형태 및 포장재질을 사용하는 경우에는 면제한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제38조제1항, 제64조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제4호, 제73조제2항의 규정에 의하여 어린이의 약물사고를 방지하고 소아용의약품 등을 용법ㆍ용량에 따라 소아에게 정확한 용량으로 투약하기 위하여 의약품 안전용기ㆍ포장의 기준 및 의약품과 함께 포장되는 계량컵, 계량스푼 등의 기준 및 …
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자주 묻는 질문
의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-08-09 시행된 의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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