의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 제7조 (시험방법)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제38조제1항, 제64조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제4호, 제73조제2항의 규정에 의하여 어린이의 약물사고를 방지하고 소아용의약품 등을 용법ㆍ용량에 따라 소아에게 정확한 용량으로 투약하기 위하여 의약품 안전용기ㆍ포장의 기준 및 의약품과 함께 포장되는 계량컵, 계량스푼 등의 기준 및 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①성상은 육안으로 관찰한다.
②눈금의 정확도는 다음 각호에 따른다.1. 계량컵 검체 10개를 가지고 각각 빈 계량컵의 질량을 정밀하게 단다(m1). 검체를 수평면에 놓고 눈금의 최대 및 최소눈금선까지 각각 실온에서 증류수를 가지고 메니스커스까지 채운다. 각 눈금선까지 증류수로 채운 계량컵의 질량(m2)을 정밀하게 단다. 검체의 용량은 검체의 전후 질량 차(m2-m1)를 대한민국약전 비중 및 밀도시험법중 물의 밀도 환산표에 따라 용량으로 환산한 값으로 한다.2. 계량스푼 검체 10개 각각을 수평면에 놓고 스푼 가운데 오목한 곳의 중심에 수직으로 강철바늘이 위치하도록 클램프를 이용하여 고정한다. 바늘의 끝의 높이를 스푼 가장자리면에서 휠러게이지(Feeler Guage) 등을 사용하여 1.7mm 높이가 되도록 한 다음 실온에서 10mL 뷰렛으로 증류수를 적가하고 바늘의 끝이 메니스커스에 닿을 때까지의 소비량을 정확하게 측정하여 계량스푼의 용량으로 한다.
③용출물의 중금속시험은 다음에 따른다. 다만, 시험 결과에 영향을 미치지 않는 것이 입증되면 원자흡광광도법 또는 유도결합 플라즈마 분석법을 사용할 수 있다. 검체 1개씩을 취하여 다음 표의 용출액 1)～5) 각각을 계량컵 최대눈금까지 채우고, 상온에서 12 ± 1 시간동안 방치하여 용출시킨 액을 각각의 용출검액으로 한다. 용출검액 12mL 및 물 20mL를 넣고 암모니아시액이나 묽은 초산으로 pH 3.0-3.5가 되도록 조정한 다음 물을 넣어 50mL로 하여 검액으로 한다. 따로 각 용출액 12mL, 납표준액(10ug/ml) 12mL 및 물 8mL를 넣고 이하 검액의 조제법과 같은 방법으로 조작하여 각각의 비교액으로 한다. 검액 및 비교액에 황화나트륨시액 1방울씩을 넣어 섞고 5분간 방치한 다음 2개의 관을 흰색의 배경을 써서 네슬러관의 위 또는 옆에서 관찰하여 액의 색을 비교할 때 검액이 나타내는 색은 비교액이 나타내는 색보다 진하지 않아야 한다.<img id="132088239"></img>
④투명도시험은 다음에 따른다. 검체 10개를 취하여 계량용기 위로 수직 1.5 ± 0.1 m에 위치한 20 W 일광의 형광등 아래의 200-500 Lux 밝기에서 1) 증류수 또는 탈이온수, 2) 표준유탁액(대한민국약전 플라스틱제 의약품용기시험법)을 시험액으로, 시험액 1), 2)를 각각 계량용기의 중앙에서 가장 가까운 눈금 중 작은 눈금선까지 채우고 흰색을 배경으로 눈높이에서 관찰한다.
⑤제1항부터 제4항까지에서 규정하는 시험법에 대신하는 방법으로서 규정된 방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋을 때에는 그 방법을 쓸 수 있다. 다만, 그 결과에 대하여 의심이 있을 때에는 규정하는 방법으로 최종 판정한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제38조제1항, 제64조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제4호, 제73조제2항의 규정에 의하여 어린이의 약물사고를 방지하고 소아용의약품 등을 용법ㆍ용량에 따라 소아에게 정확한 용량으로 투약하기 위하여 의약품 안전용기ㆍ포장의 기준 및 의약품과 함께 포장되는 계량컵, 계량스푼 등의 기준 및 …
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자주 묻는 질문
의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-08-09 시행된 의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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