의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 제4조 (일반적 사항)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제38조제1항, 제64조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제4호, 제73조제2항의 규정에 의하여 어린이의 약물사고를 방지하고 소아용의약품 등을 용법ㆍ용량에 따라 소아에게 정확한 용량으로 투약하기 위하여 의약품 안전용기ㆍ포장의 기준 및 의약품과 함께 포장되는 계량컵, 계량스푼 등의 기준 및 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①투약계량기는 어떠한 뒤틀림이나 갈라짐, 흠 등이 없고 표면이 매끄러워야 하며 모든 가장자리와 모서리가 둥글게 마무리되어야 한다.
②투약계량기의 눈금은 함께 공급되는 의약품의 용법에 맞는 용량의 눈금이 표시되어 있어야 한다. 눈금이 있는 경우에는 투명도시험에 적합하여야 한다.
③이 고시에서 규정되지 않은 일반적인 사항은 대한민국약전 또는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 1의2에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 따른다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1의2 · 공정서 및 의약품집 범위지정
「약사법」 제31조 및 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위는 다음과 같다. 해당 공정서 및 의약품집이 개정되는 경우에는 그 최신 개정판으로 한다. 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위 | 식품의약품안전처장이…
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