의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 제6조 (시험기준)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제38조제1항, 제64조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제4호, 제73조제2항의 규정에 의하여 어린이의 약물사고를 방지하고 소아용의약품 등을 용법ㆍ용량에 따라 소아에게 정확한 용량으로 투약하기 위하여 의약품 안전용기ㆍ포장의 기준 및 의약품과 함께 포장되는 계량컵, 계량스푼 등의 기준 및 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①성상은 색, 형상, 재질 등 식별사항을 기재하고 이에 적합하여야 한다.
②눈금의 정확도는 측정된 개개의 값이 모두 표시량에 대하여 ± 5% 이내이다.
③용출물의 중금속은 납으로서 10 ppm 이하이다.
④투명도시험은 규정된 시험방법에 따라 시험할 때 눈높이에서 액의 높이를 쉽게 알 수 있고, 액의 용량을 표시눈금에 따라 측정할 수 있어야 한다.
⑤그 밖에 품질관리에 필요한 시험항목을 설정할 경우에는 타당한 근거자료에 따라 시험기준을 정할 수 있다.
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