의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제10조 (적합판정서 재발급)

공식 조문

시행 · 2023-09-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 의약외품 제조업자가 발급받은 적합판정서를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 또는 제8조제1항 각 호에 해당하는 사항이 변경된 경우는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①의약외품 제조업자가 발급받은 적합판정서를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 또는 제8조제1항 각 호에 해당하는 사항이 변경된 경우는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다.

②지방청장은 제1항에 따라 적합판정서를 재발급하는 경우에는 해당 대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다.

③의약외품 제조업자는 적합판정서 재발급을 받은 후 잃어버린 적합판정서를 발견한 경우에는 지체 없이 이를 재발급한 지방청장에게 반납해야 한다.