의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제5조 (적합판정)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①지방청장은 신청서와 제출서류 등을 종합적으로 검토하여 별표 1의 기준에 적합한지를 판정한다.
②지방청장은 제4조에 따라 적합판정 신청을 받은 경우 신청 내용이 별표 1에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다. 이 경우 조사일 7일 전까지 신청인에게 조사 사실을 통지해야 하며, 특별한 사정이 없는 한 적합판정 신청일로부터 90일 이내에 실태조사를 실시해야 한다.
③적합판정의 처리기간은 90일로 한다. 다만, 제2항에 따라 실태조사를 실시한 경우에는 제4조제2항에 따라 신청인에게 통지한 날부터 실태조사 개시일까지의 기간은 처리기간에 산입하지 않는다.
④제2항에 따른 실태조사는 다음 각 호에 따라 실시한다.1. 신청인에게 통지한 조사일에 실태조사를 실시하고, 실태조사 종료일로부터 7일 이내 또는 제3항에 따른 민원처리기간 이내에 신청인에게 문서로 그 결과를 통지해야 한다.2. 제1호에 따른 실태조사 실시 기간 중 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 실태조사가 불가능한 경우에는 실태조사를 중단할 수 있으며, 이 경우 즉시 신청인에게 중단사유 등을 기재하여 문서로 그 내용을 통지해야 한다.3. 제2호에 따른 중단 사유가 해소되면 실태조사를 재개할 수 있으며, 이 경우 신청인에게 재개 사실을 문서로 통지해야 한다
⑤지방청장은 천재지변 등 부득이한 사유로 제3항에 따른 처리기간 이내에 적합판정 평가 결과를 통지할 수 없는 때에는 미리 신청인에게 지연 사실을 통지해야 한다.
⑥제1항에 따른 적합판정의 유효기간은 적합판정을 받은 날부터 3년으로 한다. 다만, 이미 적합판정을 받은 제조소에서 다른 품목군에 대하여 적합판정을 받으려는 경우 그 유효기간은 이미 받은 적합판정의 유효기간의 남은 기간으로 할 수 있다
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 의약외품 제조 및 품질관리기준(제3조 관련), 기타 용어의 정의
1. 목적 이 기준은 ‘의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조 및 품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구사항을 정하는 것’을 목적으로 한다. 2. 적용 범위 제조업자가 수행하는 활동이나 특정 의약외품의 특성으로 인하여 아래 ‘6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정, 분석 및…
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