의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제9조 (유효기간의 연장)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의약외품 제조업자가 적합판정서의 유효기간을 연장하고자 하는 경우에는 적합판정서의 유효기간이 끝나기 90일 전까지 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다.1. 적합판정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)2. 제4조제1항 각 호에 따른 서류
②지방청장은 제1항에 따른 제출 서류가 기준에 미흡한 경우에는 일정기간을 정하여 보완할 것을 요구할 수 있다.
③지방청장은 제1항에 따라 유효기간의 연장신청을 받은 때에는 제4조부터 제7조까지의 규정을 준용하여 처리한다.
④지방청장은 적합판정 결과 기준에 적합한 경우에는 제7조에 따라 적합판정서를 발급해야 한다. 다만, 적합판정서 유효기간은 기존 적합판정서의 유효기간 종료 익일부터 3년간으로 하고, 적합판정서 발급일이 기존 유효기간 만료일보다 경과한 경우에는 적합판정서 발급일부터 3년으로 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여…
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자주 묻는 질문
의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제9조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-09-26 시행된 의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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