의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제7조 (적합판정서 발급)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
지방청장은 제4조에 따른 신청서를 검토한 후 의약외품이 별표 1의 기준에 적합하다는 판정을 한 경우에는 별지 제2호서식의 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서를 신청인에게 발급해야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 2 · 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서
■ 별지 제2호서식 번호(No.) : 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (Certificate of GMP Compliance of a Quasi-Drug Manufacturer) ▪제조소의 명칭/업신고번호 (Name of Manufacturer / License No.) ▪제조소의 소재지 (Address of…
제7조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 1 · 의약외품 제조 및 품질관리기준(제3조 관련), 기타 용어의 정의
1. 목적 이 기준은 ‘의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조 및 품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구사항을 정하는 것’을 목적으로 한다. 2. 적용 범위 제조업자가 수행하는 활동이나 특정 의약외품의 특성으로 인하여 아래 ‘6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정, 분석 및…
제7조 관련 · 검증법제처 원문 →
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