의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제12조 (사후관리)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장 또는 지방청장은 적합판정을 받은 의약외품 제조업자가 의약외품 제조 및 품질관리 기준을 준수하지 않은 경우 해당 업소에게 일정한 기간을 정하여 시정하도록 지시하거나, 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 취소할 수 있다.
②식품의약품안전처장 또는 지방청장은 적합판정을 받은 의약외품 제조업자를 대상으로 의약외품 제조 및 품질관리기준 준수 여부 등을 수시로 확인ㆍ조사할 수 있다.
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