의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제3조 (적합판정 기준 및 요건)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①규칙 별표 1에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준에서 그 기준을 정하지 않은 의약외품에 관한 제조 및 품질관리기준(이하 "의약외품 제조 및 품질관리 기준"이라 한다)은 별표 1과 같다.
②의약외품 제조 및 품질관리기준의 적합판정을 받으려는 의약외품 제조업자는 제1항에 따른 기준을 준수해야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 의약외품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서
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제3조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 1 · 의약외품 제조 및 품질관리기준(제3조 관련), 기타 용어의 정의
1. 목적 이 기준은 ‘의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조 및 품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구사항을 정하는 것’을 목적으로 한다. 2. 적용 범위 제조업자가 수행하는 활동이나 특정 의약외품의 특성으로 인하여 아래 ‘6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정, 분석 및…
제3조 관련법제처 원문 →
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의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 적용범위
이 법 전체 목차 13개 보기제3조 · 적합판정 기준 및 요건지금 보는 조문
제4조 · 적합판정 신청제5조 · 적합판정제6조 · 자료의 요청 및 보완 등제7조 · 적합판정서 발급제8조 · 변경적합판정국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.