의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제4조 (적합판정 신청)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받으려는 의약외품 제조업자는 별지 제1호서식의 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 적합판정 신청 품목군에 대한 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 제출해야 한다.1. 제조소의 시설 개요(작업소ㆍ시험실ㆍ보관소를 포함한 평면도, 제조(시험) 시설ㆍ장비 목록)2. 제조소의 품질매뉴얼(품질방침 포함)3. 제조소의 조직도4. 제조소의 품질문서 관리 개요(문서명 및 최신 개정 상태를 식별할 수 있는 정보를 포함한다)5. 적합판정 신청 의약외품 품목군에 해당하는 대표 품목에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본6. 적합판정 신청 의약외품 품목군에 해당하는 대표 품목의 밸리데이션 자료7. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료
②지방청장은 제1항에 따른 신청서 접수일로부터 10일 이내에 제5조제1항에 따른 실태조사 해당 여부, 평가 주체 및 방법 등을 결정하여 신청인에게 통지해야 한다. 다만, 신청서 접수 결과 제6조에 따라 보완을 요구하는 경우 보완자료 제출이 완료된 날을 기준으로 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여…
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자주 묻는 질문
의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-09-26 시행된 의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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