의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제11조 (우대조치)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①지방청장은 적합판정서를 발급받은 의약외품 제조업자를 정기감시 대상에서 제외할 수 있고, 해당 사실이 표시된 제품을 정기 수거ㆍ검사 대상에서 제외할 수 있다.
②적합판정서를 발급받은 제조소에서 적합판정서 유효기간 동안 제조한 해당 품목군에 속하는 의약외품에 대하여 별표 2에 따른 적합판정 표시를 광고에 사용하거나 제품에 표시할 수 있다. 다만, 적합판정서 유효기한 도래 이전에 유효기간의 연장을 신청하여 평가가 진행중인 경우에는 유효기간이 경과하더라도 평가 결과 통지시까지 해당 기간 동안 제조한 제품에 대하여 표시가 가능하다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 2 · 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서
■ 별지 제2호서식 번호(No.) : 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (Certificate of GMP Compliance of a Quasi-Drug Manufacturer) ▪제조소의 명칭/업신고번호 (Name of Manufacturer / License No.) ▪제조소의 소재지 (Address of…
제11조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 2 · 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합 표시
1. 적합 표시 도안 가. 도안 나. 크기 비율 : 가로 * 세로 = 1.2 * 1 다. 색상코드 : 팬톤칼라 7455C, 7549C 2. 표시방법 및 기준 가. 적합 표시는 가목의 크기와 색상을 기본으로 하여, 제품의 특성과 포장 재질 등에 적합하게 다양한 크기(비율은 동일하여야 함)를 적용하여 사용할 수 있되, 표시…
제11조 관련 · 검증법제처 원문 →
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