의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제8조 (변경적합판정)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①적합판정서를 발급받은 의약외품 제조업자가 적합판정을 받은 사항을 변경하려는 때에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 그러하지 아니한다.1. 행정구역 개편에 따른 제조소의 소재지 변경2. 상호 변경에 따른 제조소의 명칭 변경
②제1항에 따라 변경적합판정을 받으려는 의약외품의 제조업자는 별지 제1호서식에 따른 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다.1. 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)2. 변경사유서 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말한다)
③지방청장은 제2항에 따라 제출한 서류가 기준에 미흡한 경우에는 일정기간을 정하여 보완할 것을 요구할 수 있다.
④지방청장은 제2항에 따른 변경적합판정 평가신청을 받은 때에는 제4조부터 제7조까지의 규정을 준용하여 처리한다.
⑤지방청장은 변경적합판정 결과 기준에 적합한 경우에는 적합판정서에 변경사항을 반영하여 재발급해야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여…
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자주 묻는 질문
의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-09-26 시행된 의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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