의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제8조 (변경적합판정)

공식 조문

시행 · 2023-09-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 적합판정서를 발급받은 의약외품 제조업자가 적합판정을 받은 사항을 변경하려는 때에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 그러하지 아니한다.1. 행정구역 개편에 따른 제조소의 소재지 변경2. 상호 변경에 따른 제조소의 명칭 변경

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1. 공식 조문 원문

①적합판정서를 발급받은 의약외품 제조업자가 적합판정을 받은 사항을 변경하려는 때에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 그러하지 아니한다.1. 행정구역 개편에 따른 제조소의 소재지 변경2. 상호 변경에 따른 제조소의 명칭 변경

②제1항에 따라 변경적합판정을 받으려는 의약외품의 제조업자는 별지 제1호서식에 따른 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다.1. 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)2. 변경사유서 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말한다)

③지방청장은 제2항에 따라 제출한 서류가 기준에 미흡한 경우에는 일정기간을 정하여 보완할 것을 요구할 수 있다.

④지방청장은 제2항에 따른 변경적합판정 평가신청을 받은 때에는 제4조부터 제7조까지의 규정을 준용하여 처리한다.

⑤지방청장은 변경적합판정 결과 기준에 적합한 경우에는 적합판정서에 변경사항을 반영하여 재발급해야 한다.