치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 제10조 (사용기관 준수사항)
이 법령의 취지
이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1 제4호에 따라 허가ㆍ신고 또는 인정된 사항(효능ㆍ효과 및 사용방법)의 범위를 초과하여 사용하고자 하는 치료재료의 사용에 관한 절차 및 방법, 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①이 고시에 따라 허가범위 초과 치료재료를 사용하는 기관(이하 ‘사용기관’이라 한다)은 환자에게 해당 치료재료의 허가범위 초과 사용에 대한 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명해야 한다.1. 치료재료의 허가범위 초과 사용 계획 및 소요비용2. 치료재료의 허가범위 초과 사용으로 인해 예상되는 부작용 및 부작용 발생 시 대응 계획3. 대체가능한 치료재료 유무 및 치료재료의 허가범위 초과 사용으로 예상되는 효과
②치료재료 허가범위 초과 사용기관은 매년 3월말까지 전년도에 사용한 해당 치료재료의 사용 전ㆍ후 환자 상태, 허가범위 초과 사용 사유 등 사용 내역을 별지 제2호서식에 따라 심사평가원장에게 제출해야 한다.
③치료재료 허가범위 초과 사용기관은 해당 치료재료를 사용하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하는 경우, 치료재료의 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼칠 경우에는 즉시 사용을 중단하고 별지 제3호서식에 따라 심사평가원장에게 보고해야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 2 · 치료재료 허가범위 초과 사용 내역 통보서
| 치료재료 허가범위 초과 사용 내역 통보서 (제10조 관련) | 치료재료 허가범위 초과 사용 내역 통보서 (제10조 관련) | 치료재료 허가범위 초과 사용 내역 통보서 (제10조 관련) | 치료재료 허가범위 초과 사용 내역 통보서 (제10조 관련) | 치료재료 허가범위 초과 사용 내역 통보서 (제10조 관련) |…
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별표 별지 3 · 치료재료 허가범위 초과 사용 부작용 보고서
| | | | | | | | 치료재료 허가범위 초과 사용 부작용 보고서 | 치료재료 허가범위 초과 사용 부작용 보고서 | 치료재료 허가범위 초과 사용 부작용 보고서 | 치료재료 허가범위 초과 사용 부작용 보고서 | 치료재료 허가범위 초과 사용 부작용 보고서 | 치료재료 허가범위 초과 사용 부작용 보고서 | 치료재료…
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