치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 제10조 (사용기관 준수사항)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1 제4호에 따라 허가ㆍ신고 또는 인정된 사항(효능ㆍ효과 및 사용방법)의 범위를 초과하여 사용하고자 하는 치료재료의 사용에 관한 절차 및 방법, 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①이 고시에 따라 허가범위 초과 치료재료를 사용하는 기관(이하 ‘사용기관’이라 한다)은 환자에게 해당 치료재료의 허가범위 초과 사용에 대한 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명해야 한다.1. 치료재료의 허가범위 초과 사용 계획 및 소요비용2. 치료재료의 허가범위 초과 사용으로 인해 예상되는 부작용 및 부작용 발생 시 대응 계획3. 대체가능한 치료재료 유무 및 치료재료의 허가범위 초과 사용으로 예상되는 효과
②치료재료 허가범위 초과 사용기관은 매년 3월말까지 전년도에 사용한 해당 치료재료의 사용 전ㆍ후 환자 상태, 허가범위 초과 사용 사유 등 사용 내역을 별지 제2호서식에 따라 심사평가원장에게 제출해야 한다.
③치료재료 허가범위 초과 사용기관은 해당 치료재료를 사용하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하는 경우, 치료재료의 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼칠 경우에는 즉시 사용을 중단하고 별지 제3호서식에 따라 심사평가원장에게 보고해야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 제10조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-01-01 시행된 치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준에 따른 현행 조문입니다.
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