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치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 제11조 (사후관리)

공식 조문

시행 · 2024-01-01공포 · 2023-12-28고시소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1 제4호에 따라 허가ㆍ신고 또는 인정된 사항(효능ㆍ효과 및 사용방법)의 범위를 초과하여 사용하고자 하는 치료재료의 사용에 관한 절차 및 방법, 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 심사평가원장은 제10조제3항에 따른 부작용 등이 발생한 경우 그 내용을 즉시 장관에게 보고하고 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①심사평가원장은 제10조제3항에 따른 부작용 등이 발생한 경우 그 내용을 즉시 장관에게 보고하고 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다.

②심사평가원장은 치료재료 허가범위 초과 사용기관의 효율적인 관리를 위해 제10조제2항에 따른 자료 및 치료재료 청구현황 등을 고려하여 1년 주기로 모니터링을 실시해야 한다.

③심사평가원장은 제2항에도 불구하고 사용기관이 제10조제2항에 따른 내역을 심사평가원장이 정하는 기한 내에 제출하지 아니한 경우에는 그 내용을 장관에게 보고해야 한다. 이 경우, 장관은 제10조제2항에 따른 내역을 심사평가원장이 정하는 기한 내에 제출하지 아니한 사용기관에 대하여 해당 허가범위 초과 치료재료 사용의 중단을 명할 수 있다.

④심사평가원장은 제2항에 따른 모니터링 결과 등을 고려하여 3년 주기로 허가범위 초과 사용의 지속여부 등에 대하여 치료재료전문평가위원회의 검토를 거쳐 재평가를 실시해야 한다. 이 경우 심사평가원장은 재평가를 위하여 요양기관에 진료기록부 등의 자료 제공을 요청하거나 소속 직원으로 하여금 현장 조사를 통해 관련 사항을 확인하게 할 수 있다.

⑤심사평가원장은 제4항에 따른 재평가 결과를 장관에게 보고해야 한다. 이 경우, 장관은 재평가 결과에 따라 해당 허가범위 초과 치료재료 사용의 중단을 명할 수 있다.

⑥제3항 및 제5항에 따라 사용중단 명령을 받은 사용기관은 그 명령을 받은 날부터 허가범위를 초과하여 치료재료를 사용하여서는 아니된다.