치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 제4조 (신청서 접수 및 제출자료)
이 법령의 취지
이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1 제4호에 따라 허가ㆍ신고 또는 인정된 사항(효능ㆍ효과 및 사용방법)의 범위를 초과하여 사용하고자 하는 치료재료의 사용에 관한 절차 및 방법, 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①치료재료를 허가범위 초과 사용하려는 요양기관의 장은 「의료기기법 시행규칙」 별표3 제6호에 따라 해당 기관에 설치된 임상시험 심사위원회(이하 "임상시험 심사위원회"라 한다)의 심사를 받아야 한다.
②제1항에 따른 임상시험 심사위원회는 허가범위 초과 사용의 의학적 타당성 등을 심사함에 있어 다음 각 호 중 어느 하나 이상의 의학적 근거를 확인해야 한다.1. 교과서 및 국내ㆍ외 임상진료지침2. 제 외국의 치료재료 허가사항3. 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 등
③요양기관의 장은 제1항에 따른 임상시험 심사위원회의 심사를 거쳐 허가범위 초과 사용의 의학적 타당성 등이 있다고 인정되는 경우 심사일로부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 별지 제1호서식의 신청서와 구비서류(이하 "신청서 등"이라 한다)를 제출해야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 치료재료 허가범위 초과 사용 신청서
■ 치료재료 허가범위 초과 사용 신청서 [별지 제1호서식] | ■ 치료재료 허가범위 초과 사용 신청서 [별지 제1호서식] | ■ 치료재료 허가범위 초과 사용 신청서 [별지 제1호서식] | ■ 치료재료 허가범위 초과 사용 신청서 [별지 제1호서식] | ■ 치료재료 허가범위 초과 사용 신청서 [별지 제1호서식] | ■…
제4조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 3 · 의료기기 임상시험 관리기준
1. 목적 이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다. 2.…
제4조 관련법제처 원문 →
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