치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 제4조 (신청서 접수 및 제출자료)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1 제4호에 따라 허가ㆍ신고 또는 인정된 사항(효능ㆍ효과 및 사용방법)의 범위를 초과하여 사용하고자 하는 치료재료의 사용에 관한 절차 및 방법, 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①치료재료를 허가범위 초과 사용하려는 요양기관의 장은 「의료기기법 시행규칙」 별표3 제6호에 따라 해당 기관에 설치된 임상시험 심사위원회(이하 "임상시험 심사위원회"라 한다)의 심사를 받아야 한다.
②제1항에 따른 임상시험 심사위원회는 허가범위 초과 사용의 의학적 타당성 등을 심사함에 있어 다음 각 호 중 어느 하나 이상의 의학적 근거를 확인해야 한다.1. 교과서 및 국내ㆍ외 임상진료지침2. 제 외국의 치료재료 허가사항3. 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 등
③요양기관의 장은 제1항에 따른 임상시험 심사위원회의 심사를 거쳐 허가범위 초과 사용의 의학적 타당성 등이 있다고 인정되는 경우 심사일로부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 별지 제1호서식의 신청서와 구비서류(이하 "신청서 등"이라 한다)를 제출해야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-01-01 시행된 치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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