유전자검사의 숙련도 평가에 필요한 사항의 지정 제3조 (평가방법)
이 법령의 취지
이 고시는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제49조의2제1항 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제49조의2에 따른 유전자검사의 숙련도 평가 시행 및 관리를 위하여 평가 시기ㆍ방법 및 절차 등 숙련도 평가에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①평가기관의 장은 유전자검사목적별 유전자검사항목에 대한 숙련도 평가를 다음 각 호로 구분하여 실시한다. 다만, 의료기관에서 시행하는 질병의 진단 및 치료를 위한 유전자검사에 대한 외부정도관리 평가 및 현장평가는 대한병리학회, 진단검사의학재단 및 대한진단검사정도관리협회에서 시행하는 유전자검사에 관한 인증을 받은 경우 면제될 수 있다.1. 서면평가: 유전자검사목적별 유전자검사항목의 적절성 평가 또는 제1항 하단에 따른 면제되는 평가사항을 확인할 수 있는 인증 결과 확인2. 유전자검사 외부정도관리 평가3. 현장평가
②평가범주는 시행규칙 제46조제1항에 따른 시설 및 인력 등의 기준을 갖추고 질병관리청에 신고된 검사의 목적에 따라 정하여 평가한다.1. 평가범주 1: 질병의 진단 및 치료를 위한 유전자검사2. 평가범주 2: 질병의 예측을 위한 유전자검사3. 평가범주 3: 영양, 생활습관 및 신체적 특징에 따른 질병의 예방을 위한 검사4. 평가범주 4: 유전적 혈통을 찾기 위한 유전자검사5. 평가범주 5: 개인식별 및 친자확인을 위한 검사
③세부 평가방법은 매년 1월 1일에 평가기관 홈페이지에 공고한다.
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