생활화학제품 위해성평가의 대상 및 방법 등에 관한 규정 제10조 (위해도 결정)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제8조, 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제4조의 규정에 따라 생활화학제품 위해성평가 대상 및 방법 등의 구체적인 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①제품에 함유된 화학물질에 대한 인체 위해도는 노출량-반응 평가와 노출 평가의 결과를 바탕으로 산출한다.
②위해도가 한 가지 이상일 경우 대상 집단의 위해도 산출은 가산성(可算性)을 가정하여 위해도의 합으로 나타낼 수 있으며, 이 경우 다음의 사항이 충족되어야 한다.1. 각 위해수준이 충분히 작을 경우2. 각 영향이 서로 독립적으로 작용할 경우3. 각 영향의 표적기관과 독성기작이 같고 유사한 노출량-반응 모형을 보일 경우
③역치를 가정한 비발암영향의 인체 위해도는 다음 각 호의 방법과 같이 나타낼 수 있다.1. 유해지수2. 노출한계3. 유해지수 혹은 노출한계의 확률분포
④비역치를 가정한 발암 인체 위해도는 저용량 노출에 대한 선형 외삽 여부에 따라 다음 각 호의 방법과 같이 나타낼 수 있다.1. 노출한계(기준용량 하한값과 인체노출수준의 비율)2. 대상 집단의 초과발암확률
⑤비발암독성에 대한 위해도 판단은 다음 각 호와 같다.1. 노출한계가 100 이하인 경우 위해가 있다고 판단한다. 이때 사용되는 무영향관찰용량(NOAEL) 값은 만성독성시험에 의해 얻어진 값을 말한다. 만약 만성독성시험에 의한 값이 아닌 경우에는 불확실성계수를 반영한다.2. 유해지수가 1 이상인 경우 위해가 있다고 판단한다.
⑥발암성에 대한 위해도 판단은 다음 각 호와 같다.1. 발암위해도의 경우 노출한계가 10,000 이하인 경우 위해가 있다고 판단한다.2. 초과발암위해도가 10-4 이상인 경우는 위해가 있다고 판단하며, 10-6 이하인 경우는 위해가 없다고 판단한다. 기타의 경우는 자연에서의 존재 수준, 분석 감도, 현실적으로 적용 가능한 최상의 저감기술 반영 여부 등을 종합적으로 고려하여 판단한다.
⑦제품에 함유된 화학물질에 대해 최종적으로 산출된 인체 위해도는 제품안전기준 설정에 활용한다. 이 경우 인체에 노출되는 총 노출량 중 제품을 통한 상대노출기여도 및 민감 집단 특성을 고려할 수 있다.
⑧화학물질 노출이 환경에 미치는 위해도를 산출하기 위해서는 환경 중 화학물질의 예측농도와 각 환경매체별 생물종에 미치는 영향수준을 산출하여 생태계 위해의 정도, 발생빈도 등을 다음 각 호의 방법과 같이 정성 및 정량적으로 예측한다.1. 정성적 생태위해도결정은 생태영향 분류에 따라 일반생태독성과 이차독성으로 구분하여 평가할 수 있다.2. 정량적 생태위해도 결정방법은 생태위해도를 별도의 확률분포로 나타내지 아니할 경우 유해지수로 위해수준을 나타내며, 이 때 유해지수가 1보다 클 경우에는 해당물질의 노출로 인한 생태 위해의 가능성이 있다고 간주한다.
⑨일반적으로 전체 생물종의 95%를 보호할 수 있는 수준을 생태위해도 허용수준으로 제시하나 이와 별도로 용도별 관리목표에 따라 생태위해도 허용수준을 다양하게 정할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 고시는「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제8조, 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제4조의 규정에 따라 생활화학제품 위해성평가 대상 및 방법 등의 구체적인 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
생활화학제품 위해성평가의 대상 및 방법 등에 관한 규정 제10조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-04-30 시행된 생활화학제품 위해성평가의 대상 및 방법 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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