의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 제3조 (일반적 기재 요령)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」제23조 및 「의료기기법 시행규칙」제44조제1항제2호에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①기재사항은 잘 지워지지 아니하는 잉크ㆍ각인 또는 소인 등을 사용하고, 고딕체류와 같은 읽기 쉬운 글자체의 한글을 사용하며, 각각의 글자가 겹쳐지지 않도록 하고, 백색바탕에 흑색 글씨 등과 같이 바탕색과 구별되는 색상으로 기재하여야 한다.
②의료기기의 용기나 외장, 외부포장 등에 기재사항을 부착할 경우 의료기기를 구매할 때나 의료기기를 설치한 후 소비자에게 통상적으로 보이는 면에 기재하는 등 소비자가 쉽게 찾을 수 있는 위치에 부착하며, 제품에서 쉽게 떨어지지 않도록 하여야 한다.
③기재사항은 허가ㆍ인증ㆍ신고 사항을 기준으로 작성하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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제1조 · 목적제2조 · 정의
이 법 전체 목차 10개 보기제3조 · 일반적 기재 요령지금 보는 조문
제4조 · 글자 크기 및 줄 간격제5조 · 쉬운 용어제6조 · 용기나 외장의 기재 방법제7조 · 첨부문서의 기재 방법제8조 · 권장사항국가법령정보센터 원문 대조
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