의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 제7조 (첨부문서의 기재 방법)

법 제22조 및 시행규칙 제43조에 따른 의료기기의 첨부문서는 허가ㆍ인증ㆍ신고된 사항에 따라 작성하되 항목별 기재방법은 다음 각 호와 같다.1. 사용방법가. 허가ㆍ인증ㆍ신고된 사용방법을 기재한다.나. 가목의 사용방법을 추가적으로 설명할 필요가 있는 경우 사용설명서에 그 구체적인 사항을 추가로 기재할 수 있다. 이 경우 첨부문서에 "자세한 사항은 사용설명서 참조"라는 문구를 기재한다.다. 개인용 의료기기의 경우 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리방법을 소비자들이 쉽게 따라할 수 있도록 실제 제품을 사용하는 순서에 따라 기재한다.2. 사용 시 주의사항가. 허가ㆍ인증ㆍ신고된 사용 시 주의사항을 기재한다.나. 사용 시 주의사항 중 "경고" 항목은 굵은 글씨 또는 글상자 등을 사용하여 다른 항목과 비교하여 눈에 띄게 기재하고 그 밖의 항목의 제목은 굵은 글씨 또는 글상자 등을 사용하여 눈에 띄게 기재할 수 있다.3. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항가. 허가ㆍ인증ㆍ신고사항에 따라 보수점검 방법 및 절차를 순서대로 기재한다.나. 반복 사용하는 의료기기 중 재사용을 위해 필요한 조치가 있는 경우에는 보수점검 사항에 기재한다. 다만, 사용 시 주의사항에 기재되는 내용과 중복되는 경우에는 이를 생략할 수 있다.다. 보수점검에 대한 정보를 얻거나 관련 서비스를 받을 수 있는 경로가 있는 경우에는 이를 기재한다.4. 보관 또는 저장방법은 허가ㆍ인증ㆍ신고사항에 따라 해당 의료기기에 적합한 보관 또는 저장방법을 기재한다.5. "의료기기", "일회용", "재사용 금지", "임상시험용" 또는 "임상시험용외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시는 굵은 글씨 또는 글상자 등을 사용하여 기재한다.