의약품 품목 갱신에 관한 규정 제2조 (정의)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제31조의5, 제42조 및 같은 법(법률 제11421호, 2012. 5. 14.) 부칙 제2조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신신청과 관련하여 자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. "유효기간" 이란 품목허가(신고)일 또는 종전의 유효기간 만료일의 다음 날부터 품목허가(신고)증에 기재된 유효기한까지의 기간을 말한다.2. "용기ㆍ포장" 이란 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제56조의 규정에 따라 제품에 기재한 내용이 확인될 수 있는 도안이나 자재를 말하며, 유통 중인 제품의 실제 용기ㆍ포장도 포함한다.3. "적합판정서"란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 별지 제81호의2 서식으로 발급한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서를 말한다.4. "제조증명서"란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호가목에 해당하는 증명서를 말한다.
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