의약품 품목 갱신에 관한 규정 제6조 (제출자료의 면제)

공식 조문

시행 · 2025-03-05고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」제31조의5, 제42조 및 같은 법(법률 제11421호, 2012. 5. 14.) 부칙 제2조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신신청과 관련하여 자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 제5조제1항제1호 및 제2호의 규정에도 불구하고 갱신 신청일 이후에 수집되는 해당 자료는 각각 면제할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제5조제1항제1호 및 제2호의 규정에도 불구하고 갱신 신청일 이후에 수집되는 해당 자료는 각각 면제할 수 있다.

②제5조제1항제2호의 규정에도 불구하고 해당 자료를 제출하기 어려운 경우로서 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 자료와 사유서를 제출하는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다.1. 국내에서 최초로 개발된 의약품임을 입증할 수 있는 자료2. 「의약품 표준제조기준」에 적합함을 입증할 수 있는 자료3. 국내ㆍ외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 판매현황 등의 자료(일반의약품에 한함)4. 임상진료지침, 세계보건기구(WHO)의 임상진료 가이드라인 등(희귀의약품, 국가필수의약품 또는 대체의약품이 없는 품목에 한함)

③제5조제1항제3호나목의 규정에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다.1. 제조판매품목 : 의약품통합정보시스템에서 해당 품목의 적합판정서를 확인할 수 있는 경우2. 수입품목 : 유효기간 동안 식약처장 또는 지방청장이 해당 제조소에 대한 실사를 통해 적합하다고 인정한 서류를 제출하는 경우

④제5조제1항제5호가목의 규정에도 불구하고 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 의약품의 유효기간 동안의 제조ㆍ수입실적을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다.