의약품 품목 갱신에 관한 규정 제6조 (제출자료의 면제)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제31조의5, 제42조 및 같은 법(법률 제11421호, 2012. 5. 14.) 부칙 제2조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신신청과 관련하여 자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①제5조제1항제1호 및 제2호의 규정에도 불구하고 갱신 신청일 이후에 수집되는 해당 자료는 각각 면제할 수 있다.
②제5조제1항제2호의 규정에도 불구하고 해당 자료를 제출하기 어려운 경우로서 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 자료와 사유서를 제출하는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다.1. 국내에서 최초로 개발된 의약품임을 입증할 수 있는 자료2. 「의약품 표준제조기준」에 적합함을 입증할 수 있는 자료3. 국내ㆍ외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 판매현황 등의 자료(일반의약품에 한함)4. 임상진료지침, 세계보건기구(WHO)의 임상진료 가이드라인 등(희귀의약품, 국가필수의약품 또는 대체의약품이 없는 품목에 한함)
③제5조제1항제3호나목의 규정에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다.1. 제조판매품목 : 의약품통합정보시스템에서 해당 품목의 적합판정서를 확인할 수 있는 경우2. 수입품목 : 유효기간 동안 식약처장 또는 지방청장이 해당 제조소에 대한 실사를 통해 적합하다고 인정한 서류를 제출하는 경우
④제5조제1항제5호가목의 규정에도 불구하고 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 의약품의 유효기간 동안의 제조ㆍ수입실적을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
마약류 관리에 관한 법률 법률
위임 근거 · 」제31조의5, 제42조 및 같은 법(법률 제11421호, 2012. 5. 14.) 부칙 제2조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신신청과 관련하여 자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목…
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자주 묻는 질문
의약품 품목 갱신에 관한 규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-03-05 시행된 의약품 품목 갱신에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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