의약품 품목 갱신에 관한 규정 제3조 (갱신의 신청 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제31조의5, 제42조 및 같은 법(법률 제11421호, 2012. 5. 14.) 부칙 제2조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신신청과 관련하여 자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제31조의5제3항 및 제42조제5항, 규칙 제20조제1항에 따른 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신 신청 또는 품목신고의 갱신 신고(이하 "갱신 신청"이라 한다)는 허가를 받거나 신고를 한 품목별로 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다) 또는 지방식품의약품안전청장(규칙 제4조제1항에 따른 의약품 동등성 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 갱신받거나 제5조제1항에 따른 제조판매ㆍ수입 품목신고를 갱신하려는 경우를 말한다. 이하 "지방청장"이라 한다)에게 신청하여야 하며, 신청한 날이 해당 품목의 허가증 또는 신고증의 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 해당하는 날을 경과하지 않아야 한다.
②갱신 신청서에는 허가ㆍ신고 사항을 기재하되, 품목유형별로 의약품은「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제10조 내지 제22조까지를, 생물학적제제 등의 경우에는 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」제10조 내지 제22조까지를, 한약(생약)제제의 경우에는 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제10조 내지 제22조까지를 준용한다.
③갱신 신청 기간 중 해당 품목의 허가 또는 신고사항의 변경이 발생한 경우에는 즉시 해당 변경사실을 식약처장 또는 지방청장에게 알려야 한다.
④규칙 제21조제5호에 따라 식약처장이 정하여 고시하는 의약품이란 다음 각 호를 말한다.1. 법 제35조에 따라 유효기간동안 판매할 수 없는 조건부 허가 의약품2. 법 제50조의2에 따른 등재특허권의 존속기간 만료 후 판매하도록 허가조건을 부관한 의약품 등 해당 품목의 유효기간 동안 제조ㆍ수입을 금지하도록 정하여진 의약품
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