의약품 품목 갱신에 관한 규정 제5조 (제출자료의 종류 및 작성요령)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제31조의5, 제42조 및 같은 법(법률 제11421호, 2012. 5. 14.) 부칙 제2조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신신청과 관련하여 자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①규칙 제20조제1항 각 호에 따른 갱신 신청의 제출자료는 다음 각 호의 자료를 말한다.1. 유효기간 동안 수집된 법 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치계획 및 국내외 안전성 관련 조치에 관한 자료가. 규칙 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제7호가목ㆍ나목에 따른 신속보고 자료(규칙 별표 4의3 제2호 및 제6호에 따라 한국의약품안전관리원으로부터 제공받은 이상사례ㆍ약물이상반응 정보를 포함한다)나. 규칙 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제7호라목ㆍ마목에 따른 보고 자료(규칙 별표 4의3 제2호 및 제6호에 따라 한국의약품안전관리원으로부터 제공받은 이상사례ㆍ약물이상반응 정보를 포함한다)다. 안전관리책임자가 작성한 가목 및 나목의 자료에 대한 분석ㆍ평가 결과(요약자료 포함) 및 안전관리조치에 관한 자료(전문의약품에 한함)라. 가목 및 나목에 따른 보고실적이 없는 경우 규칙 별표4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제4호 업무기준서2. 품목허가 또는 품목신고 사항 중 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 외국에서의 사용현황 등의 자료로서 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 자료가. 유효기간 동안 수집된 각 국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등 최신의 허가사항을 확인할 수 있는 자료나. 의약품은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제7조제6호, 생물학적제제 등은 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 제7조제6호, 한약(생약)제제는 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 제8조제6호에 적합한 임상문헌ㆍ논문 등 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등을 입증할 수 있는 자료3. 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료가. 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준의 7.3 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」별표 17 완제의약품 제조의 1.5 제품품질평가에 해당하는 자료. 다만 수입의약품 및 혈액제제(제조판매품목)의 경우에는 다음에 해당하는 자료1) 수입의약품 : 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 7.3 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」별표 17 완제의약품 제조의 1.5 제품품질평가에 해당하는 자료2) 혈액제제(제조판매품목) : 규칙 별표3의4 혈액제제 제조 및 품질관리기준의 제7.6호가목, 제7.8호 및 제10호에 해당하는 자료나. 해당 품목별로 규칙 제48조의2에 따라 발급받은 유효한 적합판정서 사본. 다만 수입의약품의 경우에는 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 유효한 제조 및 품질관리기준(GMP)증명서 사본 또는 제조증명서 사본4. 표시기재에 관한 사항가. 법 제56조 내지 제58조에 따라 갱신 신청 당시에 유효한 용기ㆍ포장 및 첨부문서나. 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준의 제12호 등에 따른 표시기재 변경이력 자료. 다만 수입의약품의 경우에는 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 제10호 등에 따른 표시기재 변경이력 자료5. 유효기간 동안의 제조ㆍ수입 실적에 관한 자료가. 법 제38조제2항 및 「의약품등 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관한 규정」 제2조 및 제3조에 따른 연도별 제조ㆍ수입실적 자료(제조원 및 포장단위로 구분된 자료를 포함한다)나. 규칙 제21조 또는 동 규정 제3조제4항 각 호에 해당하는 의약품은 예외적 조건을 확인할 수 있는 근거자료6. 유효한 제조판매ㆍ수입 품목허가증 사본 또는 품목신고증 사본(단, 전자문서로 품목허가증 또는 품목신고증을 발급받은 경우는 제외)
②제1항에도 불구하고 제출자료에 대한 예외사항이 있는 의약품은 별지 제3호 서식의 비고란에 해당 근거를 기재한다.
③제3조제3항에 따라 갱신 신청 기간 동안 허가ㆍ신고 변경 사항이 발생한 경우에는 결과통지서 등 이를 입증할 수 있는 자료를 식약처장 또는 지방청장에게 제출한다.
④제1항에 따른 각 자료는 별지 제3호 서식을 작성하여 각각 첨부로 제출하되 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시한다. 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 3 · 의약품 품목허가 및 품목신고의 갱신 제출자료
주1) 자료번호 1부터 6까지는 제5조제1항 각 호의 자료를 말한다. 주2) 제출여부란에는 각 제출 자료에 대해 “제출여부(○, ×)”를 표시할 것 주3) 제5조제2항 및 제4항에 따라 제출자료에 대한 예외사항이 있거나 면제 또는 생략되는 경우 그 근거 또는 사유를 기재할 것
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 17 · 완제의약품 제조
[별표 17] 완제의약품 제조 1. 의약품품질시스템 1.1 원칙 가. 제조업자는 의약품이 용도에 맞고 품목허가(신고) 사항에 부합하여 환자에게 안전성, 품질 또는 유효성으로 인한 위해가 없도록 제조됨을 보장하여야 한다. 나. 품질 목표 달성은 경영진의 책임이며 회사 내 관련 부서의 모든 임직원, 공급업체 및 판매업체의…
제5조 관련법제처 원문 →
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