의약품 품목 갱신에 관한 규정 제5조 (제출자료의 종류 및 작성요령)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제31조의5, 제42조 및 같은 법(법률 제11421호, 2012. 5. 14.) 부칙 제2조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신신청과 관련하여 자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①규칙 제20조제1항 각 호에 따른 갱신 신청의 제출자료는 다음 각 호의 자료를 말한다.1. 유효기간 동안 수집된 법 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치계획 및 국내외 안전성 관련 조치에 관한 자료가. 규칙 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제7호가목ㆍ나목에 따른 신속보고 자료(규칙 별표 4의3 제2호 및 제6호에 따라 한국의약품안전관리원으로부터 제공받은 이상사례ㆍ약물이상반응 정보를 포함한다)나. 규칙 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제7호라목ㆍ마목에 따른 보고 자료(규칙 별표 4의3 제2호 및 제6호에 따라 한국의약품안전관리원으로부터 제공받은 이상사례ㆍ약물이상반응 정보를 포함한다)다. 안전관리책임자가 작성한 가목 및 나목의 자료에 대한 분석ㆍ평가 결과(요약자료 포함) 및 안전관리조치에 관한 자료(전문의약품에 한함)라. 가목 및 나목에 따른 보고실적이 없는 경우 규칙 별표4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제4호 업무기준서2. 품목허가 또는 품목신고 사항 중 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 외국에서의 사용현황 등의 자료로서 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 자료가. 유효기간 동안 수집된 각 국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등 최신의 허가사항을 확인할 수 있는 자료나. 의약품은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제7조제6호, 생물학적제제 등은 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 제7조제6호, 한약(생약)제제는 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 제8조제6호에 적합한 임상문헌ㆍ논문 등 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등을 입증할 수 있는 자료3. 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료가. 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준의 7.3 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」별표 17 완제의약품 제조의 1.5 제품품질평가에 해당하는 자료. 다만 수입의약품 및 혈액제제(제조판매품목)의 경우에는 다음에 해당하는 자료1) 수입의약품 : 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 7.3 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」별표 17 완제의약품 제조의 1.5 제품품질평가에 해당하는 자료2) 혈액제제(제조판매품목) : 규칙 별표3의4 혈액제제 제조 및 품질관리기준의 제7.6호가목, 제7.8호 및 제10호에 해당하는 자료나. 해당 품목별로 규칙 제48조의2에 따라 발급받은 유효한 적합판정서 사본. 다만 수입의약품의 경우에는 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 유효한 제조 및 품질관리기준(GMP)증명서 사본 또는 제조증명서 사본4. 표시기재에 관한 사항가. 법 제56조 내지 제58조에 따라 갱신 신청 당시에 유효한 용기ㆍ포장 및 첨부문서나. 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준의 제12호 등에 따른 표시기재 변경이력 자료. 다만 수입의약품의 경우에는 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 제10호 등에 따른 표시기재 변경이력 자료5. 유효기간 동안의 제조ㆍ수입 실적에 관한 자료가. 법 제38조제2항 및 「의약품등 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관한 규정」 제2조 및 제3조에 따른 연도별 제조ㆍ수입실적 자료(제조원 및 포장단위로 구분된 자료를 포함한다)나. 규칙 제21조 또는 동 규정 제3조제4항 각 호에 해당하는 의약품은 예외적 조건을 확인할 수 있는 근거자료6. 유효한 제조판매ㆍ수입 품목허가증 사본 또는 품목신고증 사본(단, 전자문서로 품목허가증 또는 품목신고증을 발급받은 경우는 제외)
②제1항에도 불구하고 제출자료에 대한 예외사항이 있는 의약품은 별지 제3호 서식의 비고란에 해당 근거를 기재한다.
③제3조제3항에 따라 갱신 신청 기간 동안 허가ㆍ신고 변경 사항이 발생한 경우에는 결과통지서 등 이를 입증할 수 있는 자료를 식약처장 또는 지방청장에게 제출한다.
④제1항에 따른 각 자료는 별지 제3호 서식을 작성하여 각각 첨부로 제출하되 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시한다. 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
마약류 관리에 관한 법률 법률
위임 근거 · 」제31조의5, 제42조 및 같은 법(법률 제11421호, 2012. 5. 14.) 부칙 제2조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신신청과 관련하여 자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목…
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자주 묻는 질문
의약품 품목 갱신에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-03-05 시행된 의약품 품목 갱신에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
의약품 품목 갱신에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 갱신의 신청 등제4조 · 신청서 작성요령
제5조 · 제출자료의 종류 및 작성요령지금 보는 조문
제6조 · 제출자료의 면제제7조 · 자료의 보완제8조 · 갱신의 처리제9조 · 자문제11조 · 재검토기한법제처 원문 대조
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