수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준 제11조 (후속조치)
이 법령의 자료
이 고시는 「약사법」 제33조, 제42조제4항, 제85조제1항 및 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제41조의2제4항제1호다목에 따라 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 수산용 동물용의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 수산용 동물용의약품의 동등성을 입증하기 위한 방법 및 절차 등에 관한 필요한 세부 사항을 정함으로써 보다 안전하고 우수한 제품을 공급하고…
1. 조문 원문
재평가 실시품목의 제조업자등은 제10조에 따라 공시한 재평가 결과에 의하여 다음 각 호와 같이 필요한 조치를 해야 한다.1. 유용성이 인정되는 것으로서 허가사항의 변경이 필요한 품목가. 재평가 결과 공시일로부터 2개월 이내에 허가사항을 변경해야 하며, 허가사항의 변경은 법 제76조제1항의 규정에 따른다.나. 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통하도록 해야 하며, 이미 유통 중인 제품에 대해서는 해당 품목의 공급업소(동물용의약품도매상, 동물병원, 동물약국 및 수산질병관리원 등)에 재평가 결과에 대한 정보를 통보하고 이를 해당 제조업자등의 홈페이지에 게재해야 한다.2. 재평가 기간 중에 취소 또는 취하되지 않은 품목으로서 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않는 등 유용성이 인정되지 않은 품목가. 재평가 결과 공시일부터 2개월 이내에 시중 유통품을 수거 폐기하고 국립수산물품질관리원장에게 수거ㆍ폐기 결과 보고서와 품목 허가(신고)증을 제출해야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제33조, 제42조제4항, 제85조제1항 및 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제41조의2제4항제1호다목에 따라 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 수산용 동물용의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 수산용 동물용의약품의 동등성을 입증하기 위한 방법 …
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자주 묻는 질문
수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준 제11조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-03-27 시행된 수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준에 따른 현행 조문입니다.
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