수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준 제5조 (신청)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제33조, 제42조제4항, 제85조제1항 및 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제41조의2제4항제1호다목에 따라 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 수산용 동물용의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 수산용 동물용의약품의 동등성을 입증하기 위한 방법 및 절차 등에 관한 필요한 세부 사항을 정함으로써 보다 안전하고 우수한 제품을 공급하고…
1. 공식 조문 원문
①제4조에 따라 공고된 재평가 실시 수산용 동물용의약품의 제조업자ㆍ수입자(이하 "제조업자등"이라 한다)는 재평가 실시 전년도 12월 31일까지 국립수산물품질관리원장에게 품목별로 각각 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 별지 서식에 따른 재평가 신청서를 제출해야 한다.
②제1항에 따른 재평가 신청서를 제출하는 경우 2개소 이상에 품목허가된 동일한 제제(유효성분, 함량 및 제형이 동일한 경우에 한정함)에 대하여는 제조업자등 또는 해당 동물약업단체 공동으로 자료를 작성하여 신청할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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