수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준 제6조 (제출자료의 범위)

재평가 시 제출해야 할 자료의 범위는「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제5조의 자료범위에 준하되, 다음 각 호의 자료는 반드시 포함해야 하며, 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출해야 하고, 필요한 경우에 한정하여 전체 번역문(수의학ㆍ약학ㆍ수산질병학 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출해야 한다. 다만, 국립수산물품질관리원장이 수산용 동물용의약품이 제한적으로 공급되거나 수산동물 질병 치료에 큰 지장을 줄 우려가 있는 등 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우에는 자료의 일부를 제출하지 않을 수 있다.1. 배합의의에 관한 자료(수산용 동물용의약품 복합제제에 한정함)2. 부작용등(시판 후 수집사례 및 문헌정보 등)에 관한 자료3. 「수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성시험 지침」에서 정한 시험자료(동등성 입증이 필요하다고 국립수산물품질관리원장이 인정하여 정하는 품목에 한정함)