디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제1조 (목적)
1. 공식 조문 원문
이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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