디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제7조 (임상시험등 실시ㆍ관리 기준 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①디지털의료기기의 임상시험등 실시에 필요한 임상시험등의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석 등에 관한 기준은 별표 1과 같다.
②디지털의료기기 임상시험등 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 별표 2와 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 디지털의료기기 임상시험등 실시·관리기준
1. 용어의 정의 가. "다기관임상시험등(Multicenter Trial)"이란 하나의 임상시험 또는 임상적 성능시험 계획서에 따라 둘 이상의 임상시험기관에서 수행되는 임상시험등을 말한다. 나. "비임상시험(Nonclinical Study)"이란 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다. 다.…
제7조 제1항 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 2 · 임상시험등 기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자
Ⅰ. 개 요 임상시험등 기본문서(이하 "기본문서"라 한다)라 함은 임상시험등의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대하여 개별적 또는 전체적인 평가가 가능하도록 해주는 문서를 말한다. 이 문서들은 시험자, 의뢰자, 모니터요원, 시험수행자, 서비스제공자가 시행규칙 제17조에 따른 임상시험등 관리기준을 준수하였음을 입증하는…
제7조 제2항 관련 · 검증법제처 원문 →
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디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
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