디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제5조 (임상시험등 계획의 변경승인 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시행규칙 제14조제2항, 시행규칙 제15조제2항 또는 시행규칙 제19조제2항, 시행규칙 제20조제2항에 따라 임상시험등 계획의 변경 또는 임상시험기관 외 실시 승인을 받은 사항의 변경을 받으려는 자가 제출하여야 하는 자료의 작성요령 및 요건에 관한 사항을 제3조제1항 및 제4조제1항을 각각 준용한다.
②시행규칙 제14조제2항 단서 및 시행규칙 제19조제8항 규정에 따라 임상시험등 계획의 변경승인 신청 시 제출하지 아니할 수 있는 자료는 다음 각 호와 같다.1. 제3항제1호다목1)에 대한 사항 중 시행규칙 제23조제1항제2호가목에 해당하는 변경 : 제1항에 따라 준용되는 제3조제1항제3호의 자료2. 제3항제1호다목1)에 대한 사항 중 시행규칙 제23조제1항제2호다목에 해당하는 변경 : 제1항에 따라 준용되는 제3조제1항제2호의 자료
③제1항에 따른 변경이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하지 않는 경우에는 변경내용을 적은 문서를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.1. 제3조제1항에 따른 승인된 임상시험등 계획의 변경가. 임상시험등의 목적 변경나. 신청인의 변경다. 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로 다음의 어느 하나에 해당하는 변경1) 임상시험용 디지털의료기기에 대한 사항 중 시행규칙 제23조제1항제2호가목 또는 시행규칙 제23조제1항제2호다목에 해당하는 변경2) 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 임상시험등을 실시하는 경우로서 임상시험용 의약품에 대한 변경3) 임상시험등에 참여하는 대상자의 수, 대상자의 선정ㆍ제외기준4) 시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외5) 임상시험용 디지털의료기기의 성능 또는 안전성ㆍ유효성 평가기준, 평가방법, 해석방법 및 대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법 등(탐색적 평가변수는 제외한다)6) 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경2. 제4조제1항에 따른 임상시험기관 외 실시 승인의 변경가. 임상시험등의 목적 변경나. 신청인의 변경다. 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로 다음의 어느 하나에 해당하는 변경1) 제3항제1호다목에 해당하는 변경2) 임상시험기관 외 실시기관에 대한 정보의 변경3) 임상시험기관 외 실시기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 및 전송 등에 사용하는 제품의 변경
④제3항의 규정은 시행규칙 제17조제1항 및 별표1 제5호에 따라 임상시험등심사위원회 등으로부터 승인받은 임상시험등에도 적용한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · ① 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하, "시행규칙"이라 한다) 제14조제1항, 시행규칙 제19조제1항 또는 별표 1 제5호에 따라 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건은 다음과 같다. 이 경우 제2호부터 제5호까지의 사항은 식품의약품안전처장에게 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 경우에만…
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자주 묻는 질문
디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-04-24 시행된 디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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