디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제10조 (자료의 요청 및 보완 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 임상시험등 계획 승인 또는 임상시험등 기관 외 실시 승인에 관한 신청 자료가 다음 각 호에 해당하는 사유가 있는 경우에는 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청자에게 보완을 요구하여야 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.1. 제출자료가 제3조부터 제7조까지의 규정에 적합하지 아니한 경우2. 제1호 이외에 임상시험등의 적정을 기하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정되는 경우
②제1항에 따른 자료의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 신청인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고 신청인이 자료를 제출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한다. 이 기간내에 보완요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 30일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다.
③식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 신청자에게 반려할 수 있다.1. 제2항에 따라 다시 보완요구한 기간내에 자료가 제출되지 아니할 때2. 이 규정에 따른 기준에 적합하지 않거나 첨부서류의 요건에 적합하지 아니할 때
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