디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제6조 (식약처장 승인 대상 임상적 성능시험의 범위 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제10조제1항제1호에서 "인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 검체를 채취하여 실시하는 시험을 말한다. 다만, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 법 제10조제5항제2호에 따라 잔여검체를 사용하는 시험은 제외한다.1. 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법2. 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법
②법 제10조제1항제2호에 해당하여 식약처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받아야 하는 경우는 확증 임상시험등에 한한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 12개 펼치기
디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 12개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.