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디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제4조 (임상시험기관 외 실시 승인 신청 시 제출자료의 요건 등)

공식 조문

시행 · 2025-04-24고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

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1. 공식 조문 원문

①시행규칙 제15조제1항 또는 시행규칙 제20조제1항에 따라 임상시험기관(임상적 성능시험기관을 포함한다. 이하 같다) 외 실시 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건은 다음과 같다.1. 임상시험 또는 임상적 성능시험 계획서제3조제1항 각 목에 따라 적합하게 작성하되, 시행규칙 별표5 제2호, 제4호 및 시행규칙 제15조제4항제5호 또는 시행규칙 제20조제4항 및 시행규칙 별표 7 제2호와 시행규칙 제20조제4항제5호에 해당하는 사항을 자세하게 작성하여야 한다.2. 임상시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함하다)에 대한 자료가. 해당 제품에 대한 설계 및 기술적 특성, 사용방법에 대한 자료나. 해당 제품에서 수집하는 데이터의 유형과 데이터 보호 및 보안을 위한 데이터의 접근 통제 등에 관한 자료다. 수집된 데이터에 접근 가능한 사람과 데이터 보관기간 등 정보3. 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험등을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료4. 임상시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서

②제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 제1항의 일부 자료를 제출하지 아니할 수 있다.1. 제1항제2호에 해당하는 제품이 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고한 디지털의료기기이거나 법 제34조제2항에 따라 성능인증을 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기에 해당하는 경우 : 제1항제2호의 자료2. 임상시험기관 외에서 실시하는 임상시험등을 주관하는 임상시험기관의 표준업무처리서에 제1항제4호에 해당하는 내용이 이미 포함되어 있는 경우 : 제1항제4호의 자료

③임상시험기관 외 실시 승인 신청 시에 제출하는 자료는 제1항에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽 번호를 표시하여야 한다. 다만, 제2항의 규정에 의하여 제출자료가 면제되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.

④외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요사항발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 식약처장은 원문에 대한 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체번역문을 제출하게 할 수 있다.