디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제3조 (임상시험등 계획 승인 신청 시 제출자료의 요건 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①「디지털의료제품법 시행규칙」(이하, "시행규칙"이라 한다) 제14조제1항, 시행규칙 제19조제1항 또는 별표 1 제5호에 따라 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건은 다음과 같다. 이 경우 제2호부터 제5호까지의 사항은 식품의약품안전처장에게 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 경우에만 적용한다.1. 임상시험 또는 임상적 성능시험 계획서가. 시판 전 임상시험등1) 탐색 임상시험등 계획서는 임상시험등의 목적에 타당하게 작성하되 안전성에 관한 사항을 상세히 포함할 것 다만, 시행규칙 제14조제5항 및 시행규칙 별표 5 제9호 또는 시행규칙 제19조제4항 및 시행규칙 별표 7 제9호에 따른 ‘임상시험등 대상자의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거’에서 임상시험등에 참여하는 대상자의 인원수에 대한 통계학적 근거자료 및 시행규칙 제14조제5항 및 시행규칙 별표 5 제15호 또는 시행규칙 제19조제4항 및 시행규칙 별표 7 제15호에 따른 ‘유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법’에서 통계분석방법에 따른 근거자료는 제출하지 않을 수 있다.2) 확증 임상시험등 계획서는 「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목 또는 같은 규정 제26조제2항제3호나목에 따른 디지털의료기기 허가ㆍ인증 기준에 적합한 임상시험등 평가자료의 생성이 가능하도록 디지털의료기기의 안전성ㆍ유효성을 증명하기 위한 사항을 상세하게 작성할 것3) 연구자 임상시험등 계획서는 탐색 또는 확증 임상시험등의 목적에 따라 적합하게 작성할 것나. 시판 후 임상시험등디지털의료기기의 허가ㆍ인증사항에 대한 임상적인 효과의 관찰 또는 안전성ㆍ유효성의 증명 등 임상시험등의 목적에 적합하게 작성할 것2. 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)가. 해당 임상시험용 디지털의료기기 또는 임상적 성능시험용 디지털의료기기(이하 "임상시험용 디지털의료기기등"이라 한다)가 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」 에 적합하게 제조됨을 입증하는 적합판정서나. 수입 임상시험용 디지털의료기기등의 경우 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」과 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 적합하게 제조되었음을 증명하는 생산국의 정부 또는 정부가 위임한 기관이 발행하는 문서3. 기술적 특성에 관한 자료가. 작용원리에 관한 자료디지털의료기기의 유형별로 「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」 제26조제1항제1호나목 또는 같은 고시 제26조제2항제1호나목에 따른 자료나. 소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료디지털의료기기의 유형별로 「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」 제26조제1항제3호 또는 같은 고시 제26조제2항제2호에 따른 자료다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료디지털의료기기의 유형별로 「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」 제26조제1항제5호 또는 같은 고시 제26조제2항제2호에 따른 자료라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측값에 관한 자료로 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당한다)「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」 제26조제2항 제4호부터 제9호까지에 따른 자료4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여는 법 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품만 해당한다)5. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험등을 실시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품과 디지털의료기기가 「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」 제29조제1항 각 호의 어느 하나에 해당될 수 있음에 대한 임상적 또는 이론적 배경에 대한 자료
②제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 제1항의 일부 자료를 제출하지 아니할 수 있다.1. 임상시험용 디지털의료기기의 전부 또는 일부가「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」 제21조제2항 제1호부터 제5호까지에 해당하는 경우 : 제1항제3호의 자료(해당사항에 한함)2. 임상시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」제25조제2항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하여 근거자료를 제출하는 경우 : 제1항제3호라목의 자료 중 해당하는 자료3. 법 제39조 및 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우 : 제1항제3호나목부터 라목까지의 자료 중 사전 검토를 받은 자료4. 법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 시행규칙 제31조제4항에 따른 우수 관리체계 인증서를 제출하는 경우 : 제1항제3호나목ㆍ다목의 자료5. 디지털의료기기의 특성상 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 식약처장이 인정하는 경우 : 제1항제3호라목의 자료 중 해당하는 자료6. 제2조제1항제2호나목에 따른 시판 전 임상시험등으로서 연구자 임상시험등 계획을 신청하는 경우 : 제1항제2호 및 제1항제3호의 자료
③시행규칙 제28조제1항에 따라 준용되는 시행규칙 제11조제1호에 따른 임상시험등에 사용하는 별도의 디지털의료기기(디지털의료기기 임상시험등을 하기 위하여 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기를 포함한다. 이하 같다)의 경우에는 해당 별도의 디지털의료기기에 대한 제2항제2호 및 제3호의 자료는 제조국의 정부 또는 위임받은 기관에서 발행한 허가 또는 제조ㆍ판매증명서로 갈음할 수 있다.
④임상시험등 계획 승인 신청 시에 제출하는 자료는 제1항에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽 번호를 표시하여야 한다. 다만, 제2항의 규정에 의하여 제출자료가 면제되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
⑤외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요사항발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 식약처장은 원문에 대한 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체번역문을 제출하게 할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · ① 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하, "시행규칙"이라 한다) 제14조제1항, 시행규칙 제19조제1항 또는 별표 1 제5호에 따라 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건은 다음과 같다. 이 경우 제2호부터 제5호까지의 사항은 식품의약품안전처장에게 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 경우에만…
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자주 묻는 질문
디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-04-24 시행된 디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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이 법 전체 목차 12개 보기제3조 · 임상시험등 계획 승인 신청 시 제출자료의 요건 등지금 보는 조문
제4조 · 임상시험기관 외 실시 승인 신청 시 제출자료의 요건 등제5조 · 임상시험등 계획의 변경승인 등제6조 · 식약처장 승인 대상 임상적 성능시험의 범위 등제7조 · 임상시험등 실시ㆍ관리 기준 등제8조 · 후향적 관찰연구에 관한 특례법제처 원문 대조
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