디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정

공포일 2025-04-24 · 시행일 2025-04-24 · 소관 식품의약품안전처 · 총 12조

디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2025-04-24 · 시행 2025-04-24 · 조문 12개. 국가법령정보센터 원문 기반.

제1조 원문

제1조 (목적)

이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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제1조 ~ 제9조 (12개)

제1조 목적 제10조 자료의 요청 및 보완 등 제11조 처리기간의 연장 등 제12조 규제의 재검토 제2조 정의 제3조 임상시험등 계획 승인 신청 시 제출자료의 요건 등 제4조 임상시험기관 외 실시 승인 신청 시 제출자료의 요건 등 제5조 임상시험등 계획의 변경승인 등 제6조 식약처장 승인 대상 임상적 성능시험의 범위 등 제7조 임상시험등 실시ㆍ관리 기준 등 제8조 후향적 관찰연구에 관한 특례 제9조 자문 등

디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정

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관련 시행령·시행규칙·행정규칙

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