디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제8조 (후향적 관찰연구에 관한 특례)
이 법령의 자료
이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
제3조부터 제7조까지의 규정에도 불구하고 후향적 관찰연구에 해당하는 실사용 평가에 관하여는 임상시험등심사위원회에서 정하는 바에 따른다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
위임 근거 · ① 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하, "시행규칙"이라 한다) 제14조제1항, 시행규칙 제19조제1항 또는 별표 1 제5호에 따라 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건은 다음과 같다. 이 경우 제2호부터 제5호까지의 사항은 식품의약품안전처장에게 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 경우에만…
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 12개 펼치기
자주 묻는 질문
디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-04-24 시행된 디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 12개 보기법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.