디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제9조 (자문 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 디지털의료기기의 임상시험등 계획 승인 신청서 등의 검토에 필요한 경우 법 제7조제1항 각 호에 해당하는 위원회에 자문할 수 있다.
②식약처장은 임상시험등 계획 승인 시 필요한 경우 「의료법」 제55조에 따라 보건복지부 장관이 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁한 기관의 장에게 신의료기술평가 관점에서의 해당 임상시험등 계획에 대한 의견을 들을 수 있다.
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